岗位职责： 1.管理负责的临床试验和上市后产品或项目所有安全性事件报告的接收和处理，并根据不同国家监管要求递交加速报告； 2.负责临床试验研究者的可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）或IND Safety report报告和研究期间安全性更新报告（DSUR）执行摘要的分发； 3.负责药物警戒数据库（如Argus等）的业务信息申请与核对； 4.在指导下协助提供药物警戒报告所需数据，包括不限于DSUR，定期获益风险评估报告（PBRER），药物警戒年度报告，行列表等； 5.作为项目主要联系人或次要联系人进行项目的管理工作，包括但不限于项目文件的审阅，制定临床安全与药物警戒信息处理计划（SPHP）、日常药物警戒运营相关活动的沟通与协调； 6.参与负责项目的供应商的日常工作管理和费用管理； 7.参与和合作伙伴签订的药物警戒协议或安全性数据交换协议的项目执行工作； 8.协助制定部门工作指南和标准操作流程（SOP）（如适用）； 9.确保所有相关文件及时保存和归档； 10.参与内外部稽查的准备和迎检工作； 11.上级领导交待的其他工作。 任职资格： 1.医学、药学、护理学或流行病学等相关专业，本科及以上学历； 2.具有1-3年以上相关经验，具备药物警戒工作相关知识； 3.充分掌握和理解药品安全方面的各项法规和GCP、GVP； 4.具备良好的人际沟通能力和团队合作精神； 5.优秀的英语科学写作和沟通能力
更新于 2024-10-09
查看更多岗位职责
