斯丹姆

公司介绍

【总结】提高用药水平、提高生活质量

北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司（Beijing Stemexcel Technology Co.,Ltd），简称斯丹姆，是一家合同研究组织。2005年3月成立至今，为了满足国内及国际日益增长的在中国开展临床研究的需求，斯丹姆为国内外客户提供全方位的服务，主要包括注册事务，I-IV临床研究，生物等效性试验。我们团队成员接受过国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验质量管理规范（CFDA-GCP），国际协调化会议药物临床试验质量管理规范(ICH-GCP)及其相关知识的培训和教育，并有丰富的的医药行业工作经验。斯丹姆一直关注并掌握*新相关政策法规信息，已成功为多家医药企业提供优质服务。
本着诚信合作、双赢互惠和共同发展的合作态度及专业、严谨、高效的工作作风，在为客户服务的过程中，充分尊重客户的要求，结合丰富的项目操作经验和良好的外部资源，积极主动地为国内外客户设计切实可行的服务方案，提供高水准、个性化、专业化的临床研究及注册事务等各项服务。经过十三年的积累，斯丹姆已与国内多家医药企业和医药研发单位携手合作，成为长期的战略合作伙伴。已服务客户完成药品及器械申报注册和各类临床研究项目百余项，积累了丰富的创新药临床试验经验，大规模临床试验项目管理经验。合作领域主要涉及肝病、肿瘤、风湿免疫、疫苗、内分泌、呼吸、消化、心脑血管、麻醉、神内神外、骨科等专业，肝病和益生菌临床试验领域在行业内尤为突出。通过优质的服务，斯丹姆已在业内赢得良好声誉。
服务范围
注册服务：
◇协助进行审评政策咨询制定合理申报策略；
◇协助组织CDE咨询会制定科学可行临床方案；
◇进口注册申报资料的翻译准备和指导修改；
◇项目注册审评进度的跟进以及技术审评沟通；
◇协助完成项目注册的现场核查；
临床试验服务：
临床试验包括：I至IV期临床研究，进口注册临床试验，生物等效性试验。
◇ 协助进行研究者手册撰写； ◇ 进行临床研究方案的起草和完善；
◇ 进行病例报告表等的设计； ◇ 进行临床研究中心的选择及会议；
◇ 临床研究试验用药的包装及设盲； ◇ 进行临床研究的组织、实施、管理；
◇ 制定项目管理计划和监查计划； ◇ 进行临床研究质量控制和质量保证；
◇ 进行临床研究数据管理； ◇ 进行临床研究统计分析；
◇ 进行临床研究总结报告撰写； ◇ 协助进行临床研究现场考核；
企业文化
◇ 公司理念：诚、信、敬、勤 ◇公司目标：品牌化、专业化、国际化
◇ 公司使命：成就客户、成就品牌、成就员工 ◇公司愿景：提高用药水平、提高生活质量
服务优势
◇成立十三年，运营情况良好。公司在研及完成临床试验项目140余项，与全国近百家研究中心有过良好合作。涉及近千例受试者和近50个研究中心的大样本量注册试验。包括样本量千余例的国家课题试验，研究者发起试验，在国际影响力较高的《Nature Medicine》上发表文章。大规模注册试验项目管理是我司优势。
◇与五十余家企业合作，尤其近5年合作的客户满意度较高，均有持续的再合作项目。为大客户量身定制个性化服务，建立专属队伍，维系长期稳定的战略合作关系。
◇与临床试验研究中心和药政部门保持良好的沟通，为临床试验顺利进行奠定基础。
质量控制
◇拥有系统完善的标准操作规程和专业高效的监查队伍和质控队伍，采用三级质控的体系保证临床试验质量。
◇注重项目管理，以项目管理为核心趋动，拥有了专业、严谨、高效的独特风格的项目管理团队，是我们和客户的宝贵财富。
时间控制
◇成功案例：2012年完成吡非尼酮片治疗肺纤维化临床试验。 6个月时间全国招募了78例合格受试者。2015年完成治疗丙型肝炎临床试验，研究中心涉及46个，在Ⅲ期临床试验中，5.5个月完成入组722例受试者，其他时间节点也均按照申办方的要求完成。2017年完成1类新药小分子DAA药物治疗丙型肝炎大规模临床试验，在II期临床试验中，1.5个月完成入组120例全基因型丙型肝炎受试者，在III期临床试验中，3个月10天完成入组371例全基因型受试者，在行业内速度领先，赢得了申办方认可。
◇大规模项目管理：拥有大规模近千例新药注册临床试验的项目管理和监查经验，能提前预估大规模临床试验存在的进度风险，可以相对平稳操作项目。在全国15个城市设置驻地人员，形成网络覆盖全国，保证监查的频率，配合研究者更快更好的完成试验。
◇I期受试者招募：设立专门的招募团队，若I期试验因研究中心受试者入组限速时，及时启动斯丹姆I期受试者招募程序，保证招募的速度和受试者的质量。
◇伦理和启动高效：专门设立临床研究启动部门，配置专人进行伦理资料的准备工作，熟悉各机构伦理和遗传办的工作程序，可以确保以*快的速度准备递交资料，缩减了伦理所用时间。十三年已经合作的研究中心现除西藏青海外全国覆盖，对研究中心的流程和基本情况熟悉，并建立了良好的合作关系，可以顺利筛选临床研究中心并启动。
◇独特的创新药I期项目指导委员会：组织长期合作的国内知名机构等临床、药理、检测方面专家进行技术指导，对创新药物在过程中出现的问题进行及时的分析和方向性的指导，快速推进项目。
信息化管理系统
◇电子数据采集系统
斯丹姆很早开始关注电子数据采集系统，2006年启动临床试验已经开始使用EDC。除了与国际知名EDC系统Medidata等合作，还拥有独立自主研发的电子数据采集系统STEM EDC系统，该系统已经运行了多个国家的十二五和十三五重大专项，及研究者发起的临床试验。
◇CTMS系统
斯丹姆注重项目信息化管理，项目使用CTMS系统。增加信息透明，避免沟通不畅，系统规划工作，提高工作效率。

联系斯丹姆赛尔 人力资源部
地址：北京市西城区月坛南街26号院1号楼4层
邮编：100825
信箱：********@****.***
网址：http://www.stemexcel.com